近日，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京器檢所”）歷時(shí)4年研制的“冷凍人血清中胰島素、葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，獲得國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書(shū)，*我國(guó)在該類(lèi)體外診斷試劑檢測(cè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的空白。

上體外診斷試劑項(xiàng)目有1000余種，其中擁有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的體外診斷試劑約200余種，而我國(guó)不足100種，遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療檢測(cè)需求。胰島素檢測(cè)和葉酸檢測(cè)在我國(guó)臨床應(yīng)用廣泛，但由于國(guó)內(nèi)缺乏此類(lèi)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，各廠家采用的抗原抗體的差異和校準(zhǔn)品的來(lái)源不同，導(dǎo)致各企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑檢測(cè)數(shù)據(jù)差異較大。

北京器檢所相關(guān)工程師表示，該類(lèi)體外診斷試劑的國(guó)內(nèi)廠家，一般都是從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行產(chǎn)品量值溯源，或是與進(jìn)口廠家產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果對(duì)照來(lái)給校準(zhǔn)品定值。然而，從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通常數(shù)量有限，價(jià)格昂貴，購(gòu)買(mǎi)周期較長(zhǎng)；尤其是血清制品，需要2~3個(gè)月左右的時(shí)間，運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或運(yùn)輸環(huán)境因素都會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，可能會(huì)造成參照此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢測(cè)結(jié)果存在差異，缺乏可比性。為從根本上解決我國(guó)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺失的問(wèn)題，2014年1月，北京器檢所全面開(kāi)展了“冷凍人血清中胰島素、葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”研究，歷時(shí)4年終完成了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，并成功申報(bào)成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

北京器檢所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次胰島素、葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功獲批，有利于改善我國(guó)胰島素、葉酸檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果缺乏可比性的局面，提升監(jiān)管部門(mén)抽檢工作的有效性，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)數(shù)據(jù)的互認(rèn)互通，減少患者的重復(fù)檢查。